AVIS DE LA COMMISSION D'ACCÈS À L'INFORMATION SUR LE PROJET DE CONSTITUTION D'UNE BANQUE D'ASTHME PÉDIATRIQUE PROVINCIALE DOSSIER 02 01 63 MARS 2003
1. MISE EN CONTEXTE L’Hôpital de Montréal pour enfants du Centre universitaire de santé McGill, l’Hôpital Maisonneuve-Rosemont, le Centre hospitalier de l’Université Laval, le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke et le Laboratoire de télématique biomédicale (LTB) du Réseau en santé respiratoire du Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), situé à l’Université de Sherbrooke, désirent mettre de l’avant le projet d’une banque de données recueillant des informations cliniques anonymes sur chaque enfant consultant l’une ou l’autre de leurs cliniques d’asthme. Ces organismes demandent à la Commission un avis sur la constitution et le fonctionnement de cette banque et, plus particulièrement, sur le consentement utilisé (annexe A) ainsi que sur le projet d’entente qui serait signé entre les parties (annexe B). 2. LES OBJECTIFS POURSUIVIS PAR LA BANQUE DE DONNÉES Les objectifs poursuivis par la banque de données sont les suivants : 1. décrire de façon anonyme les caractéristiques de l’asthme pédiatrique au Québec; 2. identifier les caractéristiques des enfants et les modalités thérapeutiques distinguant les enfants bien contrôlés des enfants mal contrôlés; 3. évaluer l’impact sur la morbidité pédiatrique d’un suivi à une clinique d’asthme en mesurant l’utilisation des soins de santé et les prescriptions de médicaments; 4. servir d’instrument de contrôle de la qualité des services et soins, par exemple, vis-à-vis l’adhérence aux recommandations du Consensus canadien sur l’asthme selon l’âge, la sévérité et le contrôle de la maladie et son impact sur l’utilisation des soins de santé et d’usage de médicaments; 5. identifier les besoins en recherche pour améliorer les soins de santé et le traitement de l’asthme pédiatrique. 3. RENSEIGNEMENTS COMMUNIQUÉS Pour ce faire, le LTB recevrait les renseignements suivants des établissements participants : 1. renseignements démographiques : date de la visite, numéro tronqué de la RAMQ (sans les quatre premières positions), trois premières positions du code postal, numéro d’institution, ethnie, poids, taille; 1 de 6
2. des précisions relativement à l’utilisation des services de santé dans la dernière année (ou depuis la dernière visite), l’absentéisme scolaire et l’indice du contrôle de l’asthme; 3. indication de facteurs prédictifs et d’antécédents d’asthme sévère (exemple : tabagisme maternel durant la grossesse, hospitalisation dans la première année de vie, etc.); 4. investigation – résultats de laboratoire (exemple : tests de fonction pulmonaire, dosage d’anticorps dans le sang, etc.); 5. le type d’asthme : persistant, épisodique, ou saisonnier; 6. les conditions associées : co-diagnostics comme rhinite allergique, pneumonie à répétition, etc.; 7. des précisions sur le plan de traitement (médication prescrite quotidienne ou lors des détériorations); 8. le suivi effectué : plan d’action, calendrier des symptômes ou débit de pointe, référence au centre d'enseignement sur l'asthme, vaccination anti-influenza; 9. consentement à la communication des renseignements anonymes recueillis lors de la visite médicale au LTB du Réseau en santé respiratoire du FRSQ; 10. présence dans l’histoire familiale d’atopie (c’est-à-dire asthme ou allergie dans la famille proche); 11. indication s’il y a usage de médecines douces (exemple : homéopathie, acupuncture, etc.); 12. des précisions sur l’environnement de l’enfant (exemple : tabagisme actif ou passif, présence d’animaux à la maison, etc.). Le formulaire utilisé pour la communication des renseignements se retrouve à l’annexe C. 4. CONSTATS 4.1 CONDITIONS DE TRANSMISSION Le LTB aura la responsabilité de recevoir par télécopie ou par transmission électronique les données anonymisées qui lui seront envoyées par les centres participants. Le transfert des données anonymisées de l’Hôpital de Montréal pour enfants serait fait selon une méthode testée et approuvée par les services informatiques du 2 de 6
Centre universitaire de santé McGill : cryptage des données, transfert par FTP directement sur le serveur du LTB du Réseau en santé respiratoire du Québec, réception des données et annexion à la banque de données du LTB. Le transfert des données anonymisées des autres centres participants se ferait par télécopie via le logiciel Teleform : réception des données, vérification des données et annexion à la banque de données du LTB. Les données anonymisées ne seront transmises que si l’autorisation de communication des renseignements anonymes aura été signée par les parents de l’enfant. 4.2 ENTREPOSAGE ET ACCÈS À LA BANQUE DE DONNÉES La banque de données serait située au LTB du Réseau en santé respiratoire du Québec. Par ailleurs, pour des raisons financières, les institutions participantes n’auront pas, au départ, de banque de données conservée localement à l’exception de l’Hôpital de Montréal pour enfants. Par contre, dès que des fonds additionnels seront disponibles pour l’achat de l’équipement et le salaire du personnel nécessaire à l’entrée de données, chaque institution pourra conserver localement sa propre banque de données, sous les conditions suivantes : toute banque de données locale sera entreposée sur un serveur à accès restreint pour le personnel de collecte de données; seul le personnel de collecte de données pourra modifier les données; un accès restreint pour visualisation des données sera réservé au responsable du site et quelques membres de son personnel. Par ailleurs, les données anonymisées seraient disponibles sur Internet pour visualisation par les membres des institutions participantes et le personnel autorisé du LTB seulement (nom d’usager, mot de passe). Cet accès restreint sera contrôlé par le LTB. 4.3 DURÉE DE DÉTENTION Pour assurer un suivi longitudinal dans le temps, les données seraient recueillies pendant toute la période où l’enfant requiert des soins à une des cliniques participantes ou jusqu’à ce qu’il ait atteint 18 ans, la première des deux possibilités. Le lien permettant l’identification de chaque enfant sera détruit à chaque institution, deux ans ou moins après la dernière visite; seules les données non nominatives seraient préservées par la suite. Pour les cas où les parents décident de cesser de participer, les données déjà en banque, tel que précisé sur le formulaire de consentement (dernière phrase sous l'onglet : liberté de participer), seront conservées à moins d'avis contraire de la part des parents. 3 de 6
5. ANALYSE 5.1 ANALYSE DU FORMULAIRE DE CONSENTEMENT La Commission a établi des critères afin d’apprécier le consentement de la personne concernée. Pour être valable un consentement doit être : - donné, par une personne capable d'exercer sa volonté; dans le cas présent, c’est le parent ou le tuteur légal ou l’enfant de 14 ans et plus qui signe; toutefois, il n’est pas prévu que l’enfant qui atteint 14 ans signe un nouveau consentement; - éclairé, c'est-à-dire que la demande est suffisamment précise pour que la personne la comprenne et sache à quelles fins elle va servir; dans le cas présent, le texte permet de comprendre à quoi le signataire s’engage; toutefois les renseignements communiqués au LTB ne sont que sommairement décrits puisque le formulaire utilisé pour la transmission des données n’est pas annexé au consentement. - libre, c'est-à-dire que la personne a le choix de le donner ou pas; dans le cas présent, le libellé donne le choix; - sous la forme d'écrit, dans le cas présent, le consentement se fait par écrit; - limité dans le temps, dans le cas présent, le libellé indique une limite de temps; - spécifique, c'est-à-dire qu'il doit mentionner le nom de la personne ou de l'organisme autorisé à fournir les seuls renseignements précisés dans la formule du consentement, à qui ils sont destinés et les fins pour lesquelles ils seront utilisés; dans le cas présent, le libellé donne des précisions sur chacun de ces aspects. Le formulaire de consentement est conservé par l’institution participante dans le dossier du patient. C’est le même libellé de consentement qui sera utilisé par les autres institutions, avec les adaptations nécessaires. La période après laquelle l’information sera détruite après la dernière visite pourra varier entre quelques semaines et deux ans selon les logiciels de prise de rendez-vous des institutions participantes. Cet aspect sera complété par chaque institution. 5.2 ANALYSE DU PROJET D’ENTENTE Le projet d’entente soumis apporte des précisions sur les responsabilités dévolues à chaque partenaire du projet d’entente. 4 de 6
5.2.1 RÔLE CONFIÉ AU LTB Le rôle confié au LTB est de : - recevoir des institutions participantes que des données anonymisées qu’il aura l’obligation de conserver de façon sécuritaire et confidentielle; - ne présenter que des données anonymisées sur Internet, avec accès restreint aux cliniciens et/ou chercheurs du Québec, spécifiquement identifiés par le responsable du projet au LTB. Le contenu sur Internet sera différent de ce qui va être versé dans la banque du LTB : en effet le numéro tronqué de la RAMQ (huit positions) ne sera pas disponible par Internet; ce numéro sera remplacé par la date de naissance et le sexe (six positions); - coordonner le processus de vérification des données et la recherche de cas pour les centres émetteurs; - permettre à une institution participante l’accès aux données anonymisées de toutes les institutions participantes et présentées sur Internet pour fins de recherche et analyse. Seuls les cliniciens et/ou chercheurs des institutions participantes auront accès à la banque de données (par code usager et mode de passe). L’accès à une partie ou la totalité des renseignements anonymisés contenus dans cette banque de données ne pourra être octroyé à un tiers qu’après accord écrit signé entre le tiers, le responsable du projet pour le Réseau en santé respiratoire du FRSQ et le LTB, après consultation avec un comité constitué de représentants des institutions participantes. Cet accord sera accordé selon le mérite scientifique du projet de recherche répondant aux objectifs énoncés dans le formulaire de consentement. Il est déjà connu que Statistique Canada est intéressé à utiliser ces données pour faire une carte géographique de la prévalence de l'asthme pédiatrique. 5.2.2 RESPONSABILITÉS DES INSTITUTIONS PARTICIPANTES Les institutions participantes se voient confier entre autres responsabilités : - recueillir les données chez tous les enfants sous leur responsabilité, mais de ne transférer des données au LTB que s’il y a eu consentement écrit à la communication des informations cliniques de la part des patients/parents ou tuteur légal; - s’assurer avant toute transmission que l’identificateur du patient est représenté par le numéro de la RAMQ amputé des quatre premières positions (donc contenant uniquement huit chiffres); 5 de 6
- respecter les normes de transmission sécuritaire et directe des données anonymisées, soit par télécopie avec usage du numéro pré-programmé du LTB, soit par transmission électronique de données encodées; - conserver en toute sécurité et confidentialité le fichier de concordance, si désiré, permettant l’identification des patients de son propre centre à des fins cliniques ou de recherche propre; le fichier rendu anonyme ne contiendrait qu’un numéro d'assurance maladie tronqué. - n’utiliser les données récoltées à des fins de recherche que pour des projets répondant aux objectifs définis dans le formulaire de consentement. 5.3 ANALYSE DU FORMULAIRE UTILISÉ POUR LA COMMUNICATION AU LTB DES RENSEIGNEMENTS RECUEILLIS PAR LES INSTITUTIONS PARTICIPANTES Le formulaire utilisé (annexe C) contient les renseignements dont on annonce sommairement la cueillette dans le formulaire de consentement. Le formulaire, s'il était annexé au consentement, permettrait aux personnes concernées de consentir en toute connaissance de cause à la communication. 6. CONCLUSION La Commission reconnaît que la démarche menant à la création de cette banque provinciale d'asthme pédiatrique s'appuie sur le consentement des personnes concernées ou de leurs parents dans le cas des mineurs. Elle n'a pas de commentaire quant au contenu du projet d’entente qui serait signé entre les parties (annexe B). Quant au formulaire de consentement utilisé (annexe A), la Commission estime nécessaire que lui soit annexé le formulaire utilisé pour la communication au LTB des renseignements recueillis par les institutions participantes. La Commission estime aussi que les institutions participantes devront faire signer un nouveau consentement aux enfants lorsqu’ils atteignent l’âge de 14 ans. 6 de 6
Québec, le 27 mars 2003 D r Francine Ducharme Département de pédiatrie et d’épidémiologie et biostatistiques Centre universitaire de santé McGill Hôpital de Montréal pour enfants 2300, rue Tupper, bureau C-538 Montréal (Québec) H3H 1P3 N/Réf. : 02 01 63 Madame, Au cours de sa dernière assemblée, la Commission d'accès à l'information (Commission) a reçu les documents que vous lui avez soumis rela-tivement à la constitution et au fonctionnement d’une banque de données re-cueillant des informations cliniques anonymes sur chaque enfant consultant l’une ou l’autre des quatre cliniques d’asthme associées au projet : l’Hôpital de Montréal pour enfants du Centre universitaire de santé McGill, l’Hôpital Maisonneuve-Rosemont, le Centre hospitalier de l’Université Laval et le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke. L'examen de ces documents par la Commission a plus particulièrement porté sur le consentement utilisé ainsi que sur le projet d’entente. La Commission comprend que la démarche menant à la création de cette banque provinciale d'asthme pédiatrique s'appuie sur le consentement des per-sonnes concernées ou de leurs parents dans le cas des mineurs. Elle n'a pas de commentaire à formuler quant au contenu du projet d’entente qui serait signé entre les parties. En ce qui a trait au formulaire de consentement utilisé, la Commission estime nécessaire que lui soit annexé le formulaire utilisé pour la communication,
2 au Laboratoire de télématique biomédicale situé à l’Université de Sherbrooke, des renseignements recueillis par les institutions participantes. Par ailleurs, la Commission demande à ces institutions de faire signer un nouveau consentement aux enfants lorsque ces derniers atteignent l’âge de 14 ans. Espérant le tout à votre satisfaction, veuillez agréer, Madame, l'expression de mes sentiments distingués. La Secrétaire par intérim, CC/LB/lp Christyne Cantin
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